Latar Belakang

Sebuah produsen farmasi mengkhususkan diri dalam pemurnian peptide diperlukan tabung mampu mentransfer dengan aman beberapa pelarut agresif digunakan selama pemurnian.

Termasuk media:

• Acetonitrile (ACN)
• Acid Trifluoracetic (TFA)
• Dichloromethane (DCM)
• Metil Tert- Ether Butyl (MTBE)

Bahan kimia ini digunakan secara luas dalam pemurnian peptida, persiapan HPLC, pertukaran pelarut, dan pencucian menengah.

Namun, karena kombinasi media tertentu ini tidak termasuk dalam properti fisik konvensional atau tabel kompatibilitas, validasi laboratorium diperlukan sebelum implementasi produksi.

Tantangan

Pelanggan menghadapi beberapa masalah teknis:

• Kompatibilitas dengan sangat agresif pelarut organik
• Kinerja stabil selama pompa kontinyu
• Tak ada pembengkakan atau penurunan setelah pencelupan yang berkepanjangan.
• Menjaga cairan kemurnian selama pemrosesan farmasi
• Operasi terpercaya meskipun terbatas data kompatibilitas diterbitkan

Memilih bahan tabung yang tidak pantas bisa menyebabkan kontaminasi, ketidakstabilan dimensi, kebocoran, atau kegagalan prematur.

Solusi CJAN

Berdasarkan persyaratan aplikasi pelanggan, CJAN menyediakan dua pilihan tabung untuk evaluasi:

• PTC Tubing (tanpa sterilisasi autoclave)
• Tubing PTK

Alih-alih mengandalkan semata-mata pada grafik kompatibilitas teoritis, pelanggan dilakukan validasi praktis dalam kondisi proses yang sebenarnya.

Program pengujian termasuk:

Tes Impmersi

Sampel yang direndam dalam target pelarut untuk evaluasi kompatibilitas.

Inspeksi difokuskan pada:

• Kondisi permukaan
• Stabilitas dimensi
• Penampilan
• Fleksibilitas

Tes Pumping

Kedua jenis tabung dipasang pada sistem pompa pelanggan.

Evaluasi termasuk:

• Transfer pelarut terus-menerus
• Integritas mekanis
• Ceak pencegahan
• Stabilitas operasional

Hasil Uji

Kedua produk CJAN berhasil melewati program validasi pelanggan.

Hasil yang diterima termasuk:

Tidak terlihat degradasi setelah pencelupan

Kinerja memompa Stabil

Tak ada kebocoran selama operasi

Terjaga integritas struktural

Tersedia untuk transfer pemurnian peptida

Validasi sukses menyediakan kepercayaan diri untuk penerapan dalam proses pemurnian obat-obatan.

Mengapa Validasi Praktis Matters

Grafik kompatibilitas kimia adalah referensi berharga, tetapi mereka tidak dapat mencakup setiap campuran pelarut, konsentrasi, suhu operasi, atau kondisi proses ditemui dalam produksi farmasi.

Untuk aplikasi penting seperti pemurnian peptida, pengujian praktis sering memberikan konfirmasi yang paling dapat diandalkan dari bahan yang sesuai.

Proyek ini menunjukkan pentingnya menggabungkan pengetahuan rekayasa dengan validasi proses dunia nyata.

Aplikasi Farmasi Khas

Validasi fluoropolymer tubing umumnya digunakan untuk:

• Pemurnian peptida
• Sistem HPLC
• Produksi API
• Transfer pemecahan
• Peralatan kromatografi
• Sistem pemurnian laboratorium
• Baris produksi pilot
• Pharmaceutical R Aver0

Mengapa memilih CJAN Fluoropolymer Tubing

CJAN menyediakan solusi tabung yang dirancang untuk menuntut aplikasi kimia.

Keuntungan kunci termasuk:

• Resistensi kimia yang sangat baik
• Tinggi kemurnian cairan kontak permukaan
• Jangkauan suhu operasi lebar
• Ektratabel rendah
• Permukaan dalam halus
• Cocok untuk proses farmasi dan laboratorium
• Dukungan teknis untuk evaluasi kompatibilitas

Kesimpulan

Pengujian Real- dunia tetap salah satu metode yang paling efektif untuk memverifikasi kinerja tabung dalam aplikasi farmasi melibatkan pelarut agresif.

Setelah pencampuran dan pemompaan evaluasi, baik CJAN PTC dan PPK menunjukkan kompatibilitas yang dapat diandalkan dengan acetonitrile, trifluoracetic acid, dichloromethane, dan metil tert--butyl eter, mendukung kecocokan mereka untuk proses pemurnian peptide.